Русский Медицинский Сервер / Иммунотерапия рака в Израиле / Кейтруда (Keytruda, Пембролизумаб) для лечения рака

Кейтруда (Keytruda, Пембролизумаб) для лечения рака

Инновационный препарат Кейтруда (Keytruda, Пембролизумаб) для иммунотерапии в Израиле

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) используется для лечения метастазирующего и неоперабельного рака кожи (меланома). Он был официально признан в 2014 году Управлением по контролю качества медикаментов и пищевых продуктов (FDA) как «инновационный метод лечения».

Сложность лечения раковых опухолей состоит в том факте, что иммунитет не способен самостоятельно выявить клетки злокачественных новообразований. В результате этого защитный механизм блокируется, и организм не может побороть болезнь без дополнительных воздействий. Препарат Кейтруда направлен как раз на то, чтобы проявлять раковые клетки и давать толчок иммунитету на их подавление. Это позволяет избежать вредоносных воздействий, которые наносит организму химиотерапия.

Как влияет Кейтруда на клетки меланомы

Меланома может возникать не только на коже. Злокачественные новообразования появляются во рту, на белковой оболочке глаза и даже под ногтями. При этом иммунитет воспринимает новые клетки, как части органов и включается естественный процесс блокировки, который защищает клетки организма от нападений иммунной системой. По многочисленным исследованиям было выявлено, что такой процесс является следствием воздействия на иммунные клетки особых молекул протеина PD-1. Выделение этого белка активирует раковая клетка, в результате чего опухоль беспрепятственно растет, а клетки организма перестают делиться.

До недавнего времени обойти такую систему ученым не удавалось. Поэтому использовалась химиотерапия. Главным недостатком этого метода было уничтожение не только раковых, но и здоровых клеток организма, что часто вело к общему ослаблению организма и серьезным осложнениям.

Инновационный препарат является методом иммунотерапии. Его задачей является воздействие не на раковые клетки, а на иммунную систему, в частности на PD-1. Процесс выделения белка этого типа ингибируется, в результате чего т-клетки иммунитета снова начинают бороться с злокачественными и инородными телами. С помощью пембролизумаба удается обойти естественные блокировки и подтолкнуть организм к самостоятельному уничтожению злокачественных новообразований.

В результате, в 74 % случаев прохождения курса рак кожи полностью регрессирует даже на последних стадиях развития болезни.

Как проводится лечение

Лечение препаратом Кейтруда назначается официально только для лечения меланомы. Действие вещества на другие онкологические заболевания пока еще исследуются. В большинстве случаев Кейтруду назначают тогда, когда операционное вмешательство не желательно, а химиотерапия или лучевое воздействие не дают позитивного эффекта.

Каждый случай меланомы индивидуален и, соответственно, требует индивидуального подхода. Курс проводится исключительно под присмотром и контролем квалифицированного специалиста. Дозы препарата рассчитываются на килограмм массы пациента исходя из стадии развития заболевания, общего состояния организма и наличия осложнений, возникших в результате болезни.

Препарат производится в виде белого порошка в герметичном флаконе. Перед применением он разбавляется стерильной дистиллированной водой. Для одного приема необходимо 50 мл раствора. Основным компонентом лекарства является вещество пембролизумаб. К дополнительным составляющим относятся L-гистидин, гидроксид натрия, полисорбат-80 и сахароза.

Программа лечения представляет собой 4 курса, которые повторяются каждые 3 недели до полного выздоровления пациента. Вводится препарат внутривенно. Длительность одной процедуры вливания – 30 минут. На протяжении всей программы проводятся регулярные обследования пациента на позитронно-эмиссионой томографии, которая позволяет выявить локализацию раковых клеток и определить эффективен ли курс. Кроме компьютерной диагностики, также проводятся анализы крови и обследования на предмет появления побочных эффектов от приема лекарства.

Противопоказания к приему препарата и меры предосторожности

Перед началом курса лечения препаратом пембролизумаб проводится тщательное исследование пациента на наличие противопоказаний к применению. Прежде всего, Кейтруда не назначается беременным женщинам и детям до 18 лет. Препарат в некоторых случаях способен влиять на гормональную сферу организма, что может быть вредно для указанных категорий.

Кейтруда также может передаваться через грудное молоко. Поэтому если ребенок до сих пор кормиться грудью, на время лечения такой тип кормления останавливается. Женщинам, которые планируют беременность необходимо на период лечения и на 4 месяца в дальнейшем использовать эффективные контрацептивы. Беременность во время приема препарата крайне нежелательна, так как лекарство способно нанести вред ребенку.

Также лечение имеет индивидуальный тип для пациентов, у которых:

1. Есть заболевания иммунной системы. Волчанка, колит язвенного типа или болезнь Крона и без того осуществляют серьезную нагрузку на иммунитет. В комплексе с воздействием препарата, такая нагрузка увеличивается многократно.

2. Ранее проводилась пересадка органов. Не смотря на то, что органы приживаются в организме, они все равно состоят из клеток с индивидуальной структурой. При приеме препарата, иммунная система активизируется и начинает атаковать все клетки, структура которых отличается. В результате такому подавлению могут подлежать и пересаженные органы.

3. Болезни печени.

4. Осложнения в функционировании дыхательной системы.

При приеме любых медикаментозных и травяных препаратов во время лечения или незадолго до его начала в обязательном порядке нужно предупредить лечащего врача. И уже он принимает решение о том, какие медикаменты разрешается оставить, а применение каких лучше прекратить.

Побочные эффекты при лечении

Проведенные исследования показали, что среди всех пациентов, принимающих пембролизумаб, только 6 % пришлось прервать лечение из-за серьезных побочных эффектов. Препарат способен влиять на функциональные системы организма и вызывать такие осложнения:

1. Осложнения в работе легких и дыхательных путей: боль в грудной клетке (в районе легких), приступы кашля, затрудненное дыхание.

2. В некоторых случаях прослеживались проблемы в работе печени, которые характеризовались постоянной тошнотой и рвотой, пожелтением кожных покровов и белковой части глаза, кровоподтеками и сильными болями в правой подреберной области. Прослеживается также значительное снижение аппетита у пациента и изменение цвета мочи.

3. Возможны колиты и другие затруднения работы кишечной и пищеварительной системы. К симптомам таких побочных эффектов относятся острые боли по всей полости живота и кишечника, учащение испражнений и их количества, цвет испражнений меняется на черный с выраженными частицами крови и слизи.

4. Возможны нарушения работы надпочечной и поджелудочной желез, гипофиза, щитовидной железы.

К основным признакам таких осложнений относятся:

- запор;

- частые головокружения или потеря сознания;

- изменение тембра голоса;

- боли и другие некомфортные ощущения в мышцах;

- увеличение жажды и аппетита;

- периодические или непрерывные головные боли;

- резкие изменения массы тела;

- увеличение потливости;

- усиление роста волос или их выпадение;

- понижение температуры тела;

- более частое сердцебиение;

- значительное учащение мочеиспускания.

5. Возможно развитие нефрита и почечной недостаточности, которые проявляются в резких изменениях цвета и объемов мочи. Она становится темной с высоким процентом клеток крови.

Что касается общего состояния организма и изменений в других органах и системах, то здесь могут прослеживаться временное ухудшение зрительной функции, сильная слабость, боль в суставах и мышцах, сыпь на различных участках тела.

Общий курс лечения и отдельные введения препарата, в частности, могут привести к общим побочным эффектам, которые возникают в 68 % случаев применения препарата.

К ним относятся:

- боль в суставах;

- нарушение аппетита и режима сна;

- тошнота;

- общая усталость организма и снижение работоспособности;

- сыпь и сильный зуд на отдельных участках кожи;

- более тяжелое или свистящее дыхание и сильный кашель;

- периодические головокружения;

- диарея.

При наличии таких симптомов пациентам рекомендуется сразу же обратиться к специалистам. Раннее лечение побочных эффектов не позволяет перерасти им в серьезные осложнения. Лечат побочные эффекты специальными кортекостероидными веществами. В случае серьезных осложнений применение кейтруды приостанавливается.

Перспективные направления исследований и применения препарата

Применение пембролизумаба позволило увеличить выживаемость пациентов с тяжелой формой меланомы на 69 % за 2014 год. Такие результаты удалось получить исследователям американского центра FDA. По результатам исследований препарат получил статус «Прорыв в современной медицине». Лекарство было одобрено центром в ускоренном порядке из-за явной эффективности в борьбе с меланомой.

Успехи инновационных методов имуннотерапии дали толчок для развития этой сферы. В Израиле и Соединенных штатах проводятся исследования, направленные на применение препарата Кейтруда в лечении:

- онкологических заболеваний желудка;

- злокачественных клеток мочевого пузыря;

- онкологических новообразований шеи и головы;

- раковой опухоли легких.

Положительные сдвиги при использовании Кейтруды прослеживаются и в лечении немелкоклеточного рака легких. Во многих странах препарат уже официально назначается для лечения онкологии такого типа. Что же касается мирового признания, то Управление по контролю качества пищевых и медикаментозных продуктов приняло в рассмотрение результаты последнего исследования в этом направлении - KEYNOTE-010. В ближайшее время FDA вынесет свой вердикт.

Проводятся также научные исследования в плане модификации уже существующей формулы, которая позволит увеличить процент успешных излечений меланомы. Израильские ученые пытаются с помощью препарата предотвратить мутацию гена BRAF V600, который появляется при рецедивной меланоме. Этот ген отвечает за деление клеток организма и программирует срок их жизни, в результате чего им на смену приходят более функциональные. При мутации гена BRAF V600 программа сбивается, и клетки перестают ей следовать, в результате чего образуются злокачественные опухоли кожи.

Решением может стать комплексное применение Кейтруды вместе с веществами-блокираторами такой мутации. К таким блокираторам относятся «Тафинлар», в основу которого входит вещество дабрафениб и «Мекенист», на основе траметениба. Эти два медикамента эффективно дополняют друг друга в совместном приеме.

Стоимость лечения

Несмотря на то, что в США, Израиле и ряде других стран лекарство уже активно применяется, в отечественной фармакологии такое средство еще не используется. Приобрести препарат Кейтруда в странах СНГ можно исключительно через посредников, которые такими поставками занимаются.

В Израиле лечение таким препаратом, в зависимости от сложности заболевания, стоит от 12 до 15 тысяч долларов в месяц. При лечении дома, к стоимости также добавляется доставка. Заказ индивидуальных порций препарата из закордонных клиник проводится только по соответствующим рецептам специалиста-онколога.

В израильских клиниках и медицинских центрах регулярно набираются пациенты, в том числе и из зарубежных стран, которые могут помочь исследованию. Если случай онкологического заболевания отвечает ряду критериев, есть возможность попасть на бесплатное лечение препаратом. Но, и в этом случае необходимо пройти обследование отечественных специалистов. Только на основе их решения проводится набор в исследуемую группу.